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行业分类 |
用途洁净度
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级别
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0.1μ级
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1000
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10000
|
100000
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0.5μ级
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10
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100
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1000
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10000
|
100000
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电子机械仪表
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显像管
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★
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高可靠管
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光导摄像管
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印刷版
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小型继电器
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精密电器仪表
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零件、加工、组装、检查
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药品、医学、医院
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制药工序
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注射液、安瓶封装
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血液、林格氏液、疫菌贮存
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无菌手术室
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一般手术室
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恢复室ICU CCU
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无菌病房
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新生、早婴儿室
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无菌室
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手术器械保管室
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无菌动物实验
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细菌实验室
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药剂室
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一般病房
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诊疗室
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食品酿造
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牛奶、酒、乳酸菌饮料
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清凉饮料的装瓶封口
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乳制品、糕点包装
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火腿片制造
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蘑菇种植
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肉食加工
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半导体工业
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拉单晶
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扩散
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腐蚀
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光刻
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表面处理
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金属蒸发
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组装实验
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原料
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研磨
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包装
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半成品贮存
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激光工业
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气体激光
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固体激光
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半导体激光
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激光手术室
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光学仪器
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镜片研磨
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★
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刻标
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医用照相机加工装配
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胶片制造、干燥
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缩微胶片、显影、干燥
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组装
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涂漆
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试验、检查
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计时精密仪器
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电子表、零件组装
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火箭零件加工、组装
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人造卫星控制装置
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高可靠性部件装置
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微型轴承
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普通轴承
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组装、检查
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★
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★
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计算机
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磁鼓、磁盘
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磁带
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加工、组装、实验、检查
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★
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★
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★
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最大浓厚限值(每平方米空气粒子)
(大于等于所标示的粒子) |
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空气洁净度等级(N)
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0.1μm
|
0.2μm
|
0.3μm
|
0.5μm
|
1μm
|
5μm
|
|
ISOCLASS 1
|
10
|
2
|
|
|
|
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|
ISOCLASS 2
|
100
|
24
|
10
|
4
|
|
|
|
ISOCLASS 3
|
1000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
|
ISOCLASS 4
|
10000
|
2370
|
1020
|
352
|
83
|
|
|
ISOCLASS 5
|
100000
|
23700
|
10200
|
3520
|
832
|
29
|
|
ISOCLASS 6
|
1000000
|
237000
|
102000
|
35200
|
8320
|
293
|
|
ISOCLASS 7
|
|
|
|
352000
|
83200
|
2930
|
|
ISOCLASS 8
|
|
|
|
3520000
|
832000
|
29300
|
|
ISOCLASS 9
|
|
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35200000
|
8320000
|
293000
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药品生产洁净室(区)空气洁净度级别(1998年至今)空气洁净度等级标准
|
||||||
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洁净度级别
|
尘埃最大允许数/立方米
|
微生物最大允许数/立方米
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项目
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ㄒ0.5μm
|
ㄒ5μm
|
浮游菌/立方米
|
沉降菌/皿
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100级
|
35,000
|
0
|
5
|
1
|
|
10,000级
|
350,000
|
2000
|
100
|
3
|
|
100,000级
|
3,500,000
|
20,000
|
500
|
10
|
|
300,000级
|
10,500,000
|
60,000
|
|
15
|
|
车间空气净化等级
|
|||
|
车间洁净度级别
|
微生物最大允许数；浮游菌/立方米；
|
适用场合
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30万级
|
1,000
|
丸剂、颗粒包装车间
|
|
|
10万级
|
500
|
注射剂浓配车间
|
|
|
1万级；
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100
|
小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间
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100级
|
5
|
大容量注射剂的灌装车间
|
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|
普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准
医院公共场所应参照100级标准 |
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