新丸剂车间洁净室沉降菌数测定记录 |
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验证方案题目及编号:
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新丸剂车间空气净化系统及洁净厂房验证方案
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本验证报告共 页,第 页
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取样人
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取样日期
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年 月 日
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检测人
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检测日期
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年 月 日
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复核人
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报告日期
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年 月 日
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检测标准与方法
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GB/T16294-1996《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
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培养基
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名称: 批号:
配制日期:2008年 月 日 阴性对照试验:是□/否□符合规定
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取样地点
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取样编号
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结果
(个/皿)
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平均
(个/皿)
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取样状态
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相对湿度(%)
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温度(℃)
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静压差(Pa)
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动态
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静态
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粉碎间*
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称量间*
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混合炼药间*
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温蜜间*
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制丸间*
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晾丸间
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干燥选丸间
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包衣间
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中间站
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容器具存放间*
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内包间*
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洁净走廊*
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洁净室采样点布置见 ,原始记录见
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注:*为JK1-1系统送风。
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结论及评价:
验证小组负责人签名: 确认日期: 年 月 日
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