面积m2
|
洁净度级别
|
|||
100
|
10000
|
100000
|
300000
|
|
<10
|
2~3
|
2
|
2
|
2
|
≥10~<20
|
4
|
2
|
2
|
2
|
≥20~<40
|
8
|
2
|
2
|
2
|
≥40~<100
|
16
|
4
|
2
|
2
|
≥100~<200
|
40
|
10
|
3
|
3
|
≥200~<400
|
80
|
20
|
6
|
6
|
≥400~<1000
|
160
|
40
|
13
|
13
|
≥1000~<2000
|
400
|
100
|
32
|
32
|
≥2000
|
800
|
200
|
63
|
63
|
注:对于100级的单向流洁净室(区),包括100级洁净工作台(bench),面积指的是送风口表面积;对于10000级以上的非单向流洁净室(区),面积指的是房间面积。
|
最小采祥量
L/次
|
洁净度级别
|
|||
100
|
10000
|
100000
|
300000
|
|
≥0.5μm
|
5.66
|
2.83
|
2.83
|
2.83
|
≥5μm
|
8.5
|
8.5
|
8.5
|
8.5
|
采样点L
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
>9
|
t
|
6.31
|
2.92
|
2.35
|
2.13
|
2.02
|
1.94
|
1.90
|
1.86
|
-
|
注:当采样点数多于9点时,不需要计算UCL。
|
美国药典USP 32 NF
|
澳大利亚TGA CGMP
(2002年8月16日)
|
欧盟EU CGMP附录I
(2008年3月)
|
美国FDA CGMP
(2004年9月)
|
ISO 14644.1
(1996年9月)
|
||||||||||||||||
洁
净
度
级
别
|
未注明测试状态
|
洁
净
度
级
别
|
静态测试
|
洁
净
度
级
别
|
动态测试
|
洁
净
度
级
别
|
静态测试
|
洁
净
度
级
别
|
动态测试
|
洁
净
度
级
别
|
动态测试
|
洁
净
度
级
别
|
空态、静态或动态测试
|
|||||||
最大允许数
(个/m3)
|
最大允许数
(个/m3)
|
最大允许数
(个/m3)
|
最大允许数
(个/m3)
|
最大允许数
(个/m3)
|
最大允许数
(个/m3)
|
最大允许数
(个/m3)
|
||||||||||||||
≥0.5μm
|
≥5μm
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
|||||||
M3.5
|
3530
|
28.3
|
A
|
3500
|
0
|
A
|
3500
|
0
|
A
|
3520
|
20
|
A
|
3520
|
20
|
100
|
3520
|
-
|
5
|
3520
|
29
|
M4.5
|
35300
|
283
|
B
|
3500
|
0
|
B
|
350000
|
2000
|
B
|
3520
|
29
|
B
|
352000
|
2900
|
1000
|
35200
|
-
|
6
|
35200
|
293
|
M5.5
|
353000
|
2830
|
C
|
350000
|
2000
|
C
|
3500000
|
20000
|
C
|
352000
|
2900
|
C
|
352000
|
29000
|
10000
|
352000
|
-
|
7
|
352000
|
2930
|
M6.5
|
3530000
|
28300
|
D
|
3500000
|
20000
|
D
|
不作规定
|
不作规定
|
D
|
3520000
|
29000
|
D
|
不作规定
|
不作规定
|
100000
|
3520000
|
-
|
8
|
3520000
|
29300
|
药品生产质量管理规范 (1998年修订)
|
YY 0033-2000
|
||||
洁净度级别
|
静态测试最大允许数
(个/m3)
|
洁净度级别
|
静态测试最大允许数
(个/m3)
|
||
≥0.5μm
|
≥5μm
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
||
100
|
3500
|
0
|
100
|
3500
|
0
|
1000
|
-
|
-
|
1000
|
-
|
-
|
10000
|
350000
|
2000
|
10000
|
350000
|
2000
|
100000
|
3500000
|
20000
|
100000
|
3500000
|
20000
|
300000
|
10500000
|
60000
|
300000
|
10500000
|
60000
|
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