洁净度级别
|
最少培养皿数(φ90mm)
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100
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14
|
10000
|
2
|
100000
|
2
|
300000
|
2
|
洁净度级别
|
澳大利亚TGA
CGMP
(2002年8月16日)
|
欧盟EU CGMP
附录l
(2008年2月)
|
美国FDA
CGMP
(2004年9月)
|
药品生产质量
管理规范
(1998修订)
|
||
φ90mm
CFU/4ha
|
φ90mm
CFU/4ha
|
φ90mm
CFU/4ha
|
沉降菌/皿,0.5h
|
|||
100
|
A级
|
<1
|
A级
|
<1
|
<1
|
≤1
|
-
|
B级
|
≤5
|
B级
|
≤5
|
≤3(1000级)
|
-
|
10000
|
C级
|
≤50
|
C级
|
≤50
|
≤5
|
≤3
|
100000
|
D级
|
≤100
|
D级
|
≤100
|
≤50
|
≤10
|
a为培养皿暴露时间不超过4h,以平均菌落数表示。
|
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